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我国医药产业结构与知识产权保护

　　22参见中研普华：《2012年中国生物医药产业发展研究分析》，资料来源：；更新时间◆★■■：2013年2月28日◆◆★★★◆；访问时间：2016年2月2日。

　　在中国以前的计划经济体制下，药品由国有批发商直接分发。从80年代开始，制药厂开始可以发展自己的销售代理■■■★★，将他们与医院、药店、医生还有消费者联系起来◆◆★★◆。当今中国的药品销售终端包括医院和药店■■★★■◆，其中医院的药品销售占到了中国药品销售的80%到95%，29相比之下◆★◆★■★，在发达国家这一数字通常只有不到20%■★◆◆◆。30同时，虽然私人医院在过去十年中增加了很多（现在在数量上已经与公立医院相差无几）◆■■■◆，公立医院仍然占据了90%的医疗市场。31从某种意义上说，医疗产品的市场是一个买方垄断的市场■■★，因此医药企业的行为在很大程度上取决于医院（买方）的行为。对医院的购买行为产生较大影响的主要因素有两个■◆★■★■：一是医院的收入来源；二是药品价格管制政策。

　　然而，在所有部门，审批所产生的时间消耗形成了另一个进入壁垒，能够给予先行企业占领市场的时间优势，并在一定时限内把潜在的模仿者排除在外★■■◆，从而起到保护创新者的作用。

　　在我国，虽然医药企业专利申请数量较多，但企业对其保护却似乎并不十分在意。譬如◆◆■◆，在企业商业合作中■◆◆★■■，更常被关注和讨论的是是否拥有“药证”（上市许可）和如何得到“药证”，专利保护极少会出现在企业的对话之中。在被问到专利保护相关问题时■◆★★，企业通常都表示对此兴趣不大，或是这一问题并不重要，并提示采访者在医药产业应该关注其他更重要的问题。更多的观点是“抢占市场最重要◆★★◆★，关键是拼成本★★★，玩营销”★◆★■■◆、“只看药证，不看专利”等■◆■◆。在专利纠纷方面◆◆■，不仅仿制药与专利药间的诉讼不普遍，即使是国内创新程度最高的几家企业★★■◆，几年来也几乎没有经历过专利纠纷◆★◆◆■。很显然，知识产权并非我国医药企业关注的核心问题，这一现象与发达国家的产业理论与现状差异甚大★★■，并且引出了一个更深层的问题◆■◆◆：究竟是哪些因素决定了特定社会与产业背景下知识产权重视程度的差异？我们认为■★■，一方面■★◆◆◆，企业的知识产权保护行为在很大程度上取决于特定产业的市场结构■◆。另一方面，市场结构和企业的知识产权保护行为都在很大程度上受到公共政策的影响。

　　4参见胡芳：《中国医药产业60年发展报告对外发布》，载《中国医药报》2009年9月17日，第B02版。

　　在发达国家，由于跨国医药公司近乎垄断的地位★■■■，销售环节的附加值贡献通常低于研发环节，整条价值链往往是产品驱动的，因此保护研发产品的知识产权就显得至关重要◆★◆★◆。中国则有所不同◆◆◆★，由于产业集中度较低，同时买方（主要是国有医院）的市场势力较大，价值链更多是买方驱动的。此外，由于中成药的生产不依赖研发，销售环节就占据了更重要的位置。18

　　至于药品商标，则包括固定样式的文字或图案■◆★■★，通常文字部分可能与商品名相同。根据《商标法》，自核准注册之日起计算■◆■★，注册商标的有效期为十年。为了避免商品名与药品商标之间的冲突纠纷（这一现象并不少见）★■◆，制药企业通常应该在药品注册之前就把商品名注册为商标。

　　1980年-2000年之间■■◆■■★，政府部门控制着药品价格的整个链条■★■■◆，包括出厂价★◆■★◆■、批发价到零售价。按规定，出厂价是生产成本加5%加成★■■，批发价则是在此基础上增加15%加成（也就是医院付的价格）★◆，在此基础上再加15%加成则构成了零售价。33然而★■◆★◆◆，实际情况中存在两个有趣的现象：一是政府通常无法制定合适的出厂价格★■■；二是批发商和医院都偏好购买价格较高的药品。在此情况下，为了吸引批发商和医院购买他们的产品，生产商倾向于给药品设定更高的价格和更高的回扣■◆★■，来吸引医院增加对其药品的销售。在这样的背景下，中国药品价格一直被认为处于虚高状态■◆■★◆◆。342000年以后◆★■，中国政府改变了药品价格政策，从控制所有药物的整个价格链条到只控制部分药物（列入城镇医疗保险体系的药物）的零售价格■◆■◆◆★，35这些药物种类大概只占了所有药物种类的20%，但是却占据了所有药物销售的60%。36

　　第三◆◆◆■，当价值链的最后环节是买方垄断时，专利对企业的重要性取决于买方的偏好■■。在医药产业，药品销售环节的买方是公立医院■★，而医院对于利润分成的偏好会使得专利及产品质量的重要性降低★◆◆★★■。

　　药品商品名则是由国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的药品专用的商品名称（药品商品名必须在药品注册的同时在药监局登记）◆■★◆，但不是所有的药品都能有商品名◆◆★。根据2006年《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知》，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及在我国持有化合物专利的药品外■■■◆★，其他品种一律不得使用商品名称。2007年《关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知》进一步缩小了可以使用商品名称的药物范围，规定只有以下药品可以使用商品名：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品★■◆◆；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品（但2006年6月1日该规定生效前批准使用的商品名称可以继续使用）◆■■◆◆★。赋予新药或专利药这样的商品名特权是为了鼓励这类药物在中国市场的发展和推广■◆。

　　312013年前10个月，公立医院和民营医院总数之比为13440◆■:10877个◆■，大约1★◆■★:1，但全国公立医院总诊疗人次和住院人数与民营医院相比均为9:1■★。

　　为了取得先机，企业通常都会在临床实验前就申请专利，而申请专利到获批所需的时间，发明专利常常需要1.5到3年，实用新型和设计专利通常只需要6-8个月。27很明显，从专利生效到药品上市往往还有8-10年的时间★★■◆■，这就使药品上市后专利保护的实际有效期大大减少，影响了专利保护的重要性（美国对此制定了针对性药品的专利延长制度，但中国目前尚无类似制度）。

　　医药产业创新过程具有高投入和高风险特性，在市场机制较为完善的发达国家★★■◆，知识产权作为保护创新者利益的重要机制，在医药产业发挥着至关重要的作用，知识产权保护是获得市场回报的关键◆★★★◆，医药企业一直是加强知识产权保护的主要推动者，1也是专利诉讼的常客。

　　中国市场上制药企业的数量因为政策调整的原因◆★，经历了刚开始的产能增长过剩和之后的数量收缩◆■◆■■★。7然而★◆★◆■，在2010年，中国仍然有大概7346家制药企业（其中90%以上是仿制药生产企业）和13500家医疗器械企业。8中国医药市场的集中度还远低于美国等发达国家。例如，2010年★■★◆◆★，中国三家最大的制药企业加起来占据了国内市场份额的25.37%，而在发达国家，这一数字通常是70%■◆◆。在四大产业部门中，本土企业的主体都仍然是中小企业。9

　　在美国◆★，Hatch-Waxman法案创立了医药专利期补偿制度，允许药品专利获得最多5年的延长保护期（Patent-Term Extension◆★★■◆, PTE）◆★◆■，用以弥补专利生效到新药获批之间的（行政程序造成的）时间消耗◆◆★★★，为了获得这一延长★■◆■■，企业需要向美国专利商标局提交申请■★★★■■。17类似的医药专利期补偿制度在中国并不存在（但是存在一些其他延长药品保护的行政制度），这可能是因为，拥有新化合物这类核心知识产权的本土制药企业只在中国市场上占据很小的比例■■◆，直接的PTE制度将会主要有利于大型跨国医药公司，而不是本土企业。

　　36参见于左、田坤：《论中国药品价高之谜》◆■，《经济与管理研究》2007年第9期，页10★◆★◆■★，14。

　　国内大量的外包公司也是研发环节中重要的组成部分。最近，为了降低研发的人力成本和临床实验的成本，越来越多的跨国企业开始将部分研发外包给包括中国在内的发展中国家。早在2011年，中国大陆就已经有400多家药物研发外包公司◆■, 他们吸引了很多外国医药企业来中国投资◆■■★。这类外包活动中产生的知识产权可能完全归客户所有■◆，也可能被外包公司分享。

　　为了更好地理解药品商标的作用◆■，先必须要指出在中国法律体系中以下几个概念的区别■★◆★★：药品通用名、药品商品名及药品商标。

　　根据《药品管理法实施条例》第35条规定，我国对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用；自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的◆■◆★■★，药品监督管理部门不予许可。这一政策对于企业保护技术秘密很有帮助，但保护范围太窄◆■◆◆★■，仅限于新型化学成分, 无法保护新用途药物■■■★，新剂量或新的给药途径。

　　中国的医药产业自1978以来，经历了快速的发展。医药行业的总产值从1978到2008年间增长了113倍（美国同期增长了12.7倍，而日本则是增长了6倍）★◆■，年均复合增长率从2005年起超过了20%★◆，而总产值在2012年则达到了1840亿美元。2最近，中国已经成为世界第二大药物市场，3世界第一大原料药出口国，以及第一大药物制剂生产国★■。4巨大的市场规模给企业提供了不同的细分市场，往往原型药和仿制药针对不同人群◆■◆◆★■，并不构成竞争关系■■，这也就减少了专利冲突的可能★◆★。

　　相比之下，中国的化学制药和生物制药部门竞争性相对较强◆■■■◆，同质性也较高，国内市场上存在大量仿制外国药物的同质产品。类似的，在2010年◆★■◆■★，中国大概3000家本土医疗设备企业的大多数产品也都是在模仿外国产品■★，所以彼此间差异较小★■■◆★◆。

　　24例如◆■◆■，正大天晴在2014年底已经拥有149项药品发明专利■■◆◆★，其中还有11项是国际专利。同时，截至2014年★■★■◆◆，恒瑞的研发投入占据了销售收入 8★★.75%◆■■★，并且已经申请了8项新药临床实验。

　　13参见中华人民共和国国务院令650号：《医疗器械监督管理条例》，资料来源：；更新时间：2014年3月7日；访问时间：2016年2月2日

　　28参见曹凯：《中国新药进化简史：与仿制药划清界限》★■■◆，《新丝路》2015年第12期，页65◆◆，67。

　　根据《商标审查及审理标准》的规定，通用名称是指国家标准◆◆★、行业标准规定的或约定俗成的名称◆■，即法定的通用名称和约定俗成的通用名称。药品通用名是指药物的有效成分的名称◆◆，根据《药品管理法》第50条，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

　　中国是唯一参与人类基因组计划的发展中国家，曾经以99%的精确度完成了1%的人类基因测序★★◆，表明了中国在生物技术方面的研究能力。23然而，最主要的研发主体仍然是公共研究机构和大学（在美国，生物技术的研发主体主要是私有企业）。例如★★◆★★◆，根据2008年的专利统计，公共研究机构和大学拥有所有生物技术专利的80%。最近有一些大型企业已经开始增加创新投入，24然而目前的中国仍然需要更多能与公共研究互补的产业研究。

　　25参见人民日报■■：《创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，需要18个月之久创新药临床审批为何这么慢？》★◆，资料来源：◆★■■★；更新时间■★：2015年8月10日■★★；访问时间：2016年2月2日。

　　8参见萧衍■■◆■◆：《★■■“十二五”医药业发展走势★★◆■■:结构调整产业升级成主旋律》，《中国医疗保险》2011年第2期，页49■◆★■，51。

　　回归到我国，关于产业结构如何影响企业对于知识产权的重视程度，可以作出三点总结：

　　医药产品价值链大致与其他成品产业相似★★★★■★，主要包括四大主要环节：研发、生产、销售和消费◆★。成功的研发可以保证医药企业的生产垄断权，因而成为药品价值链中贡献价值最多的一个环节，而医药生产环节通常是研发环节的附属环节■◆◆。

　　10参见证券日报：《2014年医药行业整体运行情况分析》，资料来源：；更新时间：2014年12月29日★■★■；访问时间：2016年2月2日。

　　从《中药品种保护条例》可以看出，这一保护政策的主要目的是提高传统中药的质量，因此其保护标准着重于对质量而非对创新性的要求。这一保护适用于没有申请专利保护的中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，但要求必须是列入国家药品标准的品种，或经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种。中药品种保护期限为7到30年不等（保护期为7年的★◆◆★★◆，期满后可再延长7年）。被批准保护的中药品种★★◆，在保护期内仅限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产◆◆★■◆。

　　通常发达国家企业在游说加强知识产权保护时的理由是研发投入太高★◆■、风险太大，如果没有足够长的知识产权保护期间，研发成本将很难收回，从而影响企业的创新动力。按照这一逻辑，在中国，研发投入偏低就意味着知识产权的重要性较低。

　　在前面的分析中★■，也可以明显地看出中国和发达国家在产业结构方面的区别，这些区别大致可以总结为以下两点★■：（1）产品是否直接面向市场（反映在价值链和进入壁垒）■★；（2）产业中新药的比例（反映在产品差异和创新程度）■◆■★★。这些区别决定了医药产业中企业对于知识产权的重视程度和企业的知识产权保护行为将有所区别★★。

　　近年来我国医药产业中的研发投入增长十分迅速◆■★◆■■，19主要的投入来源包括政府部门、风险投资以及企业自身。目前，政府在研发投入上仍然占据主体地位■◆■■★。20与此同时■■■★◆★，由于中国投资方看重短期回报，生物医药企业要吸引投资又常常面临很大的困难。21中国风险投资往往想获得与药品研发周期及研发风险不匹配的快速投资回报，这也许是多数中国企业都扎堆于风险更低的仿制药生产的原因之一★■■◆。

　　正如前文提到过的★★◆★■◆，多数中国药企都是仿制药生产企业■★◆■■，并不是新药生产企业■★，所以中国医药产业的创新程度远远低于发达国家，甚至低于其他高科技产业，产能过剩和重复竞争也很常见。中国在国际上被认为是低价原料药和普通仿制药的主要产地◆◆■■◆★，却不是创新药品的产地◆◆。过去数年内，鉴于与国际市场接轨的需要，一些主要的本土仿制药厂商开始向创新型研发转型，这类厂商主要集中于生物技术和中药领域★■◆◆■◆，从而避开跨国公司的强项——小分子化合物★◆★，展现出很大的市场潜力。例如★■◆，2015年★◆◆，药监局就审评了9394项新药申请◆◆★★，比2014年增加了90%■★■★◆；从2008年到2015年，共有260种一类新药进入申请程序，其中有11种已经进入市场，11种正在申请上市许可，140种已经进入临床阶段◆★◆★■，98种正在申请临床。28

　　在数量上◆★◆■★■，直到2012年★■◆■，中国制药企业研发的平均投入占销售收入比重还不到3%，即使是大企业也只有5%左右★■■★◆；22但对发达国家跨国公司来说，这一数字通常是在17%-18%之间。

　　总的来说■★◆，在医药行业，我国研发主体主要为公共机构而非企业等盈利机构◆◆◆■，研发审查周期过长却又缺乏专利延长制度的补充★★■，再加上我国仍然是仿制药占据主导地位，自主知识产权不足★■★◆。以上三点都导致，与发达国家相比★■，我国药品产业知识产权保护的重要性仍然相对较低。值得一提的是■■◆★，在中国医药产业的研发（外包）形势下■■★★◆■，国内的原料药和药物中间体的生产所占比例远高于发达国家。

　　另外，美国企业还可以通过改变药物用途来获得额外专利，从而延长专利保护期■■■◆★。同样的■★◆★◆◆，在中国，如果申请程序得当，改变用途的专利也可以申请新用途专利，从而获得延长保护◆◆◆。

　　16目前为止对新兴制药企业的采访支持了这一点，进一步的结论需要更多调查确认。

　　我国的药品在1992年修订《专利法》之前★◆，是没有专利保护的。1992年之后，药品才被纳入专利保护的范畴。

　　医药领域在保护创新成果与知识产权时，除了专利和商标等传统的法律保护，还存在其他官方保护途径。

　　产品差异的大小直接影响着市场竞争性的强弱。整体上，中药部门的产品差异比化学药品和生物制品都要大，其原因至少包括以下两个◆★：第一，顺势疗法的背景以及个性化治疗的观念使得中医领域存在着很多不同的处方■◆■■，即使是针对同一病症也是如此，因此也就会出现很多种不同的中成药。在2004年，中国市场上已经有5000多种中成药，而同期中国市场上的化学药物只有500个左右◆■■■。15第二，很多现有的中药品牌都是从各地老字号演变而来的■★◆★★，因此品牌的区域差异也很大。消费者对当地老字号的忠诚度形成了某种意义的垄断力量■★。在竞争性较弱的产业例如中药产业■★◆，知识产权的重要性可能较弱★◆■★。在竞争性较强的产业，虽然目前是以同质化竞争为主■■，但新兴企业想要进入，可能会希望通过知识产权来增加产品的差异度★★■★◆。16

　　2参见中研普华：《2012年中国生物医药产业发展研究分析》，资料来源■◆：；更新时间：2013年2月28日；访问时间：2016年2月1日。

　　中国医药产业主要包括四大部门：化学制剂、生物制品、现代中药以及医疗器械。根据现有产业数据，在2011年，前述四部门的产值占比为★★★◆：化学制剂占38%、生物制品18%、现代中药31%◆■■■◆、医疗器械13%。化学制剂一直在中国医药市场占据主导地位，同时也拥有最强的生产能力，但市场上多数化学制剂都是仿制药。传统中药一向都是医药市场一个重要的部门，并且在国家医疗系统中发挥着重要作用◆■★■★■。相比之下◆★■■■，更加依赖创新的生物制品部门仍然只占据较小的比重，生物科技研发总体上仍然处于相对初级的阶段，在融资和资产规模方面比美国等发达国家薄弱得多。5但近年来◆◆◆◆◆★，在进口替代的政策背景之下，生物制品发展迅速■■★◆，涌现了不少优秀企业。

　　第二，当企业拥有其他不依赖于市场垄断的竞争优势时，知识产权保护的重要性会降低★◆■◆。某些讨论过的进入壁垒事实上就都来自于在位企业难以超越的竞争优势，例如策略壁垒中提到的与医院的关系。

　　进入壁垒是产业结构的一个重要方面，决定着垄断程度和产业竞争模式，从而也就决定着知识产权的作用与地位。某些进入壁垒可能会成为在位企业保护创新利润的一种方式，并在某种意义上代替了法律途径的知识产权保护■◆◆■★。

　　27参见超凡知识产权顾问：《药品申请专利需要时间》；更新时间■★：2013年3月7日■★★★■◆；访问时间：2016年2月2日。

　　《药品注册管理办法》第66条规定，国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求★◆■◆◆，可以对批准生产的新药品种设立监测期（不适用于进口药）。监测期自新药批准生产之日起计算◆◆■★◆，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产■◆◆、改变剂型和进口。事实上这是除常规的知识产权以外，中国向企业提供的另一种市场垄断（排他性）权利。然而，监测期保护不适用于已经在中国获得临床试验申请（Clinical Trial Application◆◆◆★，以下简称CTA）的同类药物，也就是说■■■，在新药监测期开始前就已经获得CTA的药物仍可继续生产。由于这一例外，制药企业通常会尽力在第一个新药申请者获得批准前争相申请CTA■◆★，以避免被排除在市场之外。

　　近期的产业报告显示，医药产业中，国有企业的地位仍然十分重要。例如，2014年前三季度，188家上市医药企业中就有54家国有企业，其净利润总和占据了所有上市企业净利润的34%。10

　　多数中国医药企业都是中小企业，也就是说这个行业可能缺乏规模性的进入壁垒。我国新药市场基本被外国企业垄断★■■★◆，而本土制药企业则以仿制药为主◆■★★。技术壁垒在新药市场理论上应该较高，在创新性不强的仿制药市场相对较低。37在调查中笔者发现，国内不少创新企业都对研发新药时的技术壁垒感到自信，并没有太多被侵权的担忧★★◆，当然这种安心可能也与中国市场太大导致模仿者容易绕行有关。

　　外资也是中国医药产业里一个重要组成部分◆◆■★。在2000年左右◆■★，中国有4900家本土制药企业★◆◆★★■，而当时外资企业或合资企业就已经有1700家。在规模上，多数本土企业都是中小企业★★◆◆，而外资企业则规模较大■■■◆◆★。例如，在化学药品领域★■◆◆，外资企业的产品占据了大概三分之一的中国市场。在医疗器械领域◆★★★，外资企业则主导性更为突出：近几年三大外资医疗器械厂商（GE◆★◆，飞利浦，西门子）共占据了中国医疗器械大约50%-80%的市场份额。同时，本土医疗器械厂商则多为小企业■◆◆■★■，产品集中在小型和低端器械◆★。11

　　而在中国，向国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration★◆★■，以下简称CFDA）提出的药品注册申请可分为以下几类■★★：新药申请（包括生物制品）★■◆★、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请★◆◆★★。12同时药品临床实验也必须提出申请。药品注册申请如获通过则可以获得新药证书。根据《医疗器械监督管理条例》，新的医疗器械也需要通过批准，除了“具有较高风险”的器械（第三类）需要向国务院的食品药品监督管理部门提交注册申请外，其他医疗器械都应向地方政府食品药品监督管理部门提交申请■◆◆◆。13

　　知识产权保护在很大程度上取决于特定产业的市场结构，而市场结构和企业的知识产权保护行为都受到公共政策的影响。这两点在对医药产业的分析中都体现得十分明显。

　　5参见生物探索■■■★：《大药厂VS小生物制药企业■◆◆，谁创新能力更强？》，资料来源：★★■◆；更新时间■★■◆◆■：2016年2月27日；访问时间：2016年2月1日

　　9参见广州标点医药信息有限公司◆★：《中国生物制药行业数据研究报告》，资料来源：；更新时间：2013年11月25日；访问时间★■★★■：2016年4月2日。根据《中华人民共和国中小企业促进法》，■★◆■◆■“中小企业”的定义在各个产业略有不同★★★，但是对制药产业，通常的标准是■■◆★◆：员工在1★◆◆■◆,000人以下，或是主营业务收入在4亿人民币以下。

　　26或许是因为药品审评中心人手有限：一共120名工作人员，每年需要审评8,000到10◆★■★◆◆,000份申请。

　　2015年，政府取消了对更多药物的价格管制和加成制度，但在实际执行中■★■，加成制度与回扣现象仍然大量存在，因此医院对高价药和高回扣的偏好仍然存在★◆■◆★★。有制药企业表示，在实际药品销售中，专利等技术性指标远远不如与医院的关系重要■★★，更关键的因素则是为医生提供更多获利空间的定价◆◆★■◆，以及足够的回扣。这一现象实际上反映了医药产业中市场机制的不完善与盈利模式的扭曲。知识产权在发达国家之所以重要，在某种程度上是以相对完善的市场机制为前提的★★◆■◆。

　　总的来说，在中国★◆，除了专利法律与政策外，医药企业还可以选择多种方式来保护自己的创新成果，获得垄断利润；并且很多替代性方式可能比专利保护更加有效。

　　除了前文提到的各种行政保护，还有一些行政政策会产生医药产业的进入壁垒★★◆★■★：例如保证药品在规定的质量下持续生产的药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice of Drugs，以下简称GMP），药品生产企业必须达到这一标准才能进行生产。中国现有的GMP系统以欧盟标准为基础，生效于2011年。

　　33参见国家发展和改革委员会：《国家计委关于发布药品价格管理暂行办法的通知》，资料来源：◆■■■◆■；更新时间★■◆◆◆■：1996年9月15日；访问时间■◆：2016年2月1日。上世纪90年代以后，加成政策进一步刺激了医院的逐利行为，形成以药养医■◆■◆★、以药补医的格局■★◆■★；15%的加成率在执行过程中经常被突破至40%，在一些乡镇卫生院更是高达60%。

　　14参见中国新闻网：《国务院：提高药品审批标准■★★◆◆■，药品分新药和仿制药》◆★，资料来源：；更新时间：2015年08月18日；访问时间◆★★★：2016年2月2日。当前新药分类见附录。

　　根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，仿制药的申请则是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请★◆。这就意味着对外国药品的仿制药事实上在中国的管理系统中会被划分为★■★★◆“新药”，并且享有五年以下的■◆◆◆■“新药监测期”保护（在此期间★★■◆★★，对该药品，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口）★■★。然而，我国的药品分类管理正在越来越接近美国的系统。近日，国务院已经宣布将会改革药品分类的审批系统，更加严格地区分新药与仿制药。14另一方面，我国新药注册审评的核心是安全性、有效性和质量可控性，却不包括在发达国家通常受到重视的疗效最优性，这也就使获批“新药■◆■◆◆”的平均创新程度进一步低于美国等发达国家。同时★◆，由于同一疗效可以存在多种药品，仿制药生产企业也就能更容易地绕开专利保护，而不需要涉及专利挑战◆■★■◆。

　　【编者按】在发达国家，知识产权对医药产业发展至关重要★◆★，医药企业也是推动加强知识产权保护的主要力量。在我国，由于医药产业特定的产业结构与相关政策因素★★◆◆◆，医药企业对知识产权的重视程度以及对知识产权保护的力度均与发达国家有较大差距。本期信息速递对我国医药产业现状、产业政策、药品价值链进行分析，探讨我国医药产业知识产权重要性偏低的原因★■★◆■。

　　15参见杨晓耘：《我国中药产业市场结构分析》，《中国现代中药》2004年第1期，页31，32。

　　在中国的医疗系统中■■◆◆★，公立医院的运营在很大程度上依赖于销售收入（只有1/4的医院支出来自政府拨款），并且医院可以自主分配剩余利润（通常会以奖金方式分发给医生）★■；在此情况下，占据医院收入60%-80%的药品销售就成为医生的重要收入来源。32

　　通常来说★★■，小企业往往处于需要学习他人技术的阶段◆★■，而作为行业领导者的大企业则更注重保护自己的技术。发达国家的专利保护压力大多源于医药大企业对于垄断利润的追求■■。从国内的产业结构可以推测，由于本土企业普遍规模不大、创新水平不高★■，国内自下而上的专利保护压力可能更多来自于外资企业，而非本土企业。

　　19参见李树祥■◆★◆◆★：《基于结构—行为—绩效范式的我国医药产业分析》，《中国药房》2015年第19期，页2597，2597-2600◆■■◆。

　　3参见刘金环、傅明、朱七七：《药品审批批文号制度或被上市许可人制度替代》，资料来源：★★★◆；更新时间◆★◆◆：2015年9月1日；访问时间：2016年2月1日。

　　现在中国的药品专利包括：新化合物◆◆■、新制备方法★■★◆■◆、新药物制剂、新用途、新天然药物提取物、新生物技术药与基因工程药物及相关技术与方法等。其中新化合物被认为是最能体现产品核心竞争力，这一专利通常包括活性医药成分（Active Pharmaceutical Ingredient◆★■★, API），能为产品提供最强有力的专利保护（很难被回避，而且在侵权时容易被指证）。然而◆■◆■，由于新化合物专利的申请通常发生在新药漫长研发周期（通常为10年或以上）的早期，在产品上市以后，获得专利保护的期限在理论上大大少于收回投资所需的时间，这就使得专利保护的效用大大降低■◆★。

　　由于我国专利法在1992年之前没有对药品的保护■★◆■■◆，国家对于因为这一时滞而无法受到保护的外国专利药提供了行政保护。根据《药品行政保护条例》，符合以下要求的药物都可以申请这一行政保护■◆◆■■：（1）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的★■★◆◆◆；（2）1986年1月1日至1993年1月1日期间■★★■◆，获得禁止他人在申请人所在国制造■★、使用或者销售的独占权的；（3）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。自药品行政保护证书颁发之日起计算，这一行政保护期为7年零6个月。随着更多专利的到期★◆■，这一行政保护应该会渐渐失去意义。

　　11参见陆宇：《中国式医疗器械销售模式面临转变？》★★，载《21世纪经济报道》2015年5月5日★★◆■★，第2版。

　　总的来说◆◆■★■★，知识产权是否在某一产业受到企业重视，与很多复杂的特定产业结构与政策因素相关。在发达国家医药产业，由于市场机制比较完善◆★■★，知识产权对于企业的成功与否至关重要，因此知识产权保护成为企业的重中之重◆★★◆★■。相比之下，我国药品生产流通的市场机制还不够完善■■◆★■，市场奖励创新者的机制也并不流畅◆◆■◆■，这也就使得知识产权的受重视程度会有所折扣。因此■★◆★■，在制定知识产权相关政策的同时，不应该忽略其实际发挥作用的产业环境与土壤；若想提高社会与企业的知识产权保护意识，也必须要考虑到产业结构的影响和相关政策的配套调整。（北京大学国际知识产权研究中心贺巧玲）

　　对于化学药和中药，只要药物生产者证明其药物在药理上基本与原型药相同，行政管理部门就会批准。而对仿制药来说，只需要证明与原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效◆■■■，申请获批也没有太高的要求壁垒（时间成本除外）◆■★★■。因此★★★，这两个部门非原型药的市场竞争十分激烈。对于生物制药，因为生物药品的效果可能因为发酵过程中的微小变化而截然不同，管理部门对临床安全和副作用研究的要求更加严格。因此，生物制药部门非原型药市场的行政壁垒相对较高。

　　第一◆◆◆★，当产业中存在着其他维持市场垄断的方法时，知识产权保护的重要性会降低■■■◆■。在医药产业，由于存在着多种其他行政保护措施，提供给企业一定期限的市场垄断权◆■◆■，有无延长制度的专利保护相对来说就显得不那么重要。

　　34参见胡燕平、李林平■★★■■■：《对药品价格上涨的原因及控制的思考》，《理论与改革》2001年第6期■★■，页69，69-70；杜丹清：《药品价格中的“成本黑洞”问题及对策研究》，《价格理论与实践》2002年第3期，页10■★，10-11。

　　37参见李树祥◆■：《基于结构-行为-绩效范式的我国医药产业分析》，《中国药房》2015年第19期■◆■，页2597，2597-2600。

　　在临床实验开始前，企业需要申请临床许可，从申请到批准通常需要几个月到1年多（在美国只需要几个星期）。25在临床实验完成以后，企业需要申请上市许可■■★◆■◆，这通常需要花费3年以上的时间26（而在美国■■，这一时间通常为1-1◆◆■■★.5年）。不过★◆◆，最近药监局已经表示将会加快审评速度。

　　32参见朱晓法：《探析药价虚高的根源及其治理对策》★★■，《价格理论与实践》2005年第7期◆■，页18，19★■■◆。

　　药品的开发过程十分复杂，根据医药科学和管理规定划分为很多不同的阶段◆◆■◆。通常这些阶段包括：（1）药物发现■■★◆◆：靶标识别★★★■◆，通常需要4-6年；（2）开发阶段：研究和（在动物体内）测试先导化合物■★◆■★，通常需要1年时间；（3）临床一期◆◆：针对健康志愿者的药物安全性和耐受性研究，通常需要1.5年时间；（4）临床二期：对少数病人的安全性，有效性和生物等效性研究，通常需要1-2年时间◆◆★■■◆；（5）临床三期：在大范围人群中进行实验，通常需要2-3年。

　　由于在药品市场中■◆◆■■◆，医院占据了买方垄断地位■★■◆，因此制药企业和医疗器械企业为了实现利润★■◆★★，必须迎合公立医院的偏好。公立医院出于种种原因，并不一定按专利或质量来选择产品。在此情况下◆★◆■，在位企业已经积累起来的与医院和批发商的关系就成为一个重大的渠道优势★■。事实上，很多医药产业的人都强调过与医院建立关系的重要性。对于新进入者来说★◆◆★■，即使他们有高质量的创新产品和专利，缺乏关系与进入市场的渠道也会成为一个巨大的壁垒。

　　制药产业在结构上具有极强的竞争性■◆◆★。6事实上，虽然现在发达国家的制药市场仍由几家大企业主导★■◆■■★，但是不断涌现的新兴生物制品企业和仿制药生产企业却使得市场集中度并不太高◆◆◆★◆◆。在一个国家的市场中通常会有数百家制药公司互相竞争，新兴的生物制药公司也在吸引着越来越多的投资。近年来，世界上最大的30家制药和生物科技公司市场份额的总和只占据了整个市场的50%■◆★★★◆。